SPF實驗動物房空氣凈化工程設計方案

      SPF實驗動物房空氣凈化工程設計方案

      制藥工業對實驗動物的依賴性,已成為標準的實驗了。目前我國 SPF動物的飼養規模擴大了 ,設施也完善了 ,與此同時對于大面積動物房的環境控制要求更高了 ,也更為復雜。SPF級實驗動物房凈化空調系統主要作用是:控制污染傳播的路徑 ,避免交叉污染和臭氣擴散 ,為SPF動物和工作人員提供一個舒適、安全的小氣候環境。本文以成都某藥廠新建工程動物房設計實例來探討 SPF級實驗動物房的凈化空調系統設計中的一些主要事項。

      凈化工程，動物房，空氣凈化工程--SPF實驗動物房空氣凈化工程設計方案，以蘇州某藥廠新建 SPF級實驗動物房凈化空調設計方案為例 ,簡述實驗動物房空調設計中工藝布置、凈化空調送排風系統設計及壓差控制設計等主要事項。 隨著我國 GMP《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的實施，縮小與國外制藥技術的距離， 國內的藥品生產企業已經越來越清楚地 認識到擁有一個符合 GMP要求，能和國際接軌的現代化藥品生產環境的重要性 ， 因此廣大藥品生產企業不惜投人大量的資金進行生產廠房及設施的改造和更新。作為保證藥品生產質量的重要配套設施之一的實驗動物房也就成了實施 GMP的重要內容之一。

人流:　換鞋　→　一更　→　二更　→　氣閘　→　潔凈走廊　→　動物實驗室　→　污物走廊　→　緩沖　→　一更；　

動物流:　消毒室處理　→ 動物接收　→ 潔凈走廊　→　觀察檢疫　→ 動物飼養區　→　潔凈走廊　　→　動物實驗室　→　污物走廊　→　無害化處理　→　污物暫存；

物品流：清洗消毒　→　傳遞窗　→　　潔凈物品存放　→　潔凈走廊　→　動物實驗室（飼養室）　→　　污物走廊　→　無害化處理　→　污物暫存

      實驗動物之所以被廣泛應用于大量的現代科學試驗和研究中 ,是因為部分動物的解剖學 、生理學、內外科等醫學機理與人都相同 ,還有其所具備的安全性試驗、效果性試驗及標準性試驗三大用途 ,在生物工程、遺傳、免疫 、腫瘤、醫療衛生 、計劃生育、環境保護、農牧業 、軍事醫學 、宇宙醫學的尖端學科中被視為活的精密儀器 ”和“活的試劑 ” 。尤其是在生命科學方面和制藥工業方面做出了卓越的貢獻。人們可以通過對動物生命現象的研究 ,應用到探索人類本身的生命奧秘中去 ,以控制人類的疾病和衰老 ,延長人類的壽命。對細菌、病毒、血液循環等的發現以及麻醉和疫菌的應用也都來自動物醫學。為保證醫學實驗的精密性和藥物的可靠性 ,須對在無干擾且統一的環境下的動物進行試驗 ,這就對實驗動物房的環境控制及設施設計提出了更高的要求。

2.0 工程概況

      該實驗動物房位于成都某藥廠醫藥產業園內，動物房建筑為二層,一層為預留區，二層為本設計項目區域。設置以鼠類動物實驗與培育為主的動物實驗室及相關配套的設備。動物房總建筑面積約 4500m2,總體上分為兩大區域 ,即鼠類飼養區和常規實驗區。其潔凈環境內設有熱原實驗室、 小鼠實驗室、 觀察實驗室等;非潔凈環境設有外準備間、 尸體處理間、 公共實驗室、 消毒室等。

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3.0 空調設計

3.1 環境定義及空調設計參數

《實驗動物設施建筑技術規范》（GB50447－2008）中以環境作了如下分類：

⑴ 普通環境 該環境設施符合動物居住的基本要求不能完全控制傳染因子 ,適用于飼育教學等用途的普通級實驗動物。

⑵ 屏障環境 該環境設施適用于飼育清潔實驗動物及無特定病原體實驗動物 ,該環境嚴格控制人員 、物品和環境空氣的進出。

⑶ 隔離環境 該環境設施采用無菌隔離裝置以保存無菌或無外來污染動物。隔離裝置內的空氣、飼料、水 、墊料和設備均為無菌 ,動物和物料的動態傳遞須經特殊的傳遞系統 ,該系統既能保證與環境的絕對隔離 ,又能滿足轉運動物時保持內環境一致。該環境設施適用于飼育無特定病原體、無菌實驗動物。

      由于各環境的使用功能及服務對象不同，對空調系統的要求也略有差別由于鼠類等大部分的實驗動物的單位重量的表面積比人大的多 ,受室內溫度 、濕度、氣流等變動的影響很大 ,為提高實驗的精度 ,使實驗結果穩定可靠,就必須控制環境 ,以使它受到飼養條件的影響控制到最小的限度。

      新頒布的國標 《實驗動物設施建筑技術規范》（GB50447－2008）已于2008 年12月1日實施 ,它規定動物房環境須達到以下幾個指標，其空調設計參數主要規定如表1：

3．2　 工藝設計及人員物流布置

本實驗室動物房采用兩個獨立“SPF屏障系統 + I VC” 管理模式 ,并采用雙走廊布置 ,即清潔走廊與污走廊分開設置 ,樓層均分為 SPF屏障系統潔凈區域、 過度區域與非潔凈區域,每個區域之間均通過緩沖區連接。在流線上 ,動物流、 物流、 實驗人員流線清晰獨立。

3. 3　 壓力梯度設計

壓力梯度（靜壓差）對開放系統的設施來說是沒有要求的,而對半屏障和屏障環境 ,國內外專家一致認為其壓力梯度區間差應保持在20Pa ,在隔離環境應保持40Pa ,規范要求在0－60 Pa。本工程設計壓范圍10－50 Pa。這樣的壓差控制可防止室外或鄰室的細菌經天棚、墻壁、窗等縫隙侵人室內,也可防止動物房的臭氣向外部散出 。又能防止SPF級實驗動物房內空氣交叉污染和臭氣擴散 。壓力梯度是靠調節凈化空調系統的新風量、排風和回風量來獲得的。

本動物房為雙側走廊設施 ,壓力梯度由高到低順序依次為:清潔走廊、 飼養間或實驗室、 緩沖室、 更衣區、污染走廊 ,每級壓差 > 10Pa;

3. 4　空所潔凈度設計

《實驗動物設施建筑技術規范》（GB50447－2008）中規定 靜態條件下實驗動物設施中的新風凈化程度屏障環境為7級 ；隔離環境為 6級 ,但不是運行控制指標，可根據設備的要求確定參數。本動物房將大部份區域設計為7級凈化區，對于部份隔離環境區域有更高的凈化要求，則采用獨立通風籠具系統的微型隔離技術，通過在籠具內部傳送經高效過濾器處理的空氣，微環境達到6級凈化要求，確保動物不受微生物的污染，生活在一個相對隔離的空間。

3. 5　 空調系統劃分

根據動物工藝要求合、 實驗對象危險程度等情況劃分空調系統 ,避免各實驗室空氣交叉污染。由于動物實驗室等房間的采用潔凈空調系統 ,其能量消耗大 ,運行費用高;而在實際工作中 ,部分實驗室不會同時使用 ,因此需將污染區、 半污染區、 普通實驗室、 辦公室與潔凈區等空調系統分開設置 ,以利于空調系統控制和節能運行。

本動物房是制藥廠的配套設施，飼養動物種類及實驗項目均相對固定，由于飼養動物量較大所以將整個動物房分為兩個獨立系統，分別設有飼養區和實驗區。

4.0　動物房的空調 系統設計

隨著新版《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》2011年3月1日開始實施，我國的實驗動物發展將會更快 ,尤其是SPF動物 ,由于排除了病原體的干擾 ,實驗結果準確 ,而且培育成本遠低于無菌動物,已成為標準的實驗動物。目前各大制藥企業，特別是針劑制造企業，動物的飼養規模將擴大 ,設施也待完善 ,正在加緊建立實驗動物的繁殖與實驗中心 。對于這樣大面積動物房的環境控制要求更高了 ,也更為復雜。不僅僅滿足如何實現正常工作狀態下的各項環境指標 ,而且如何滿足節能與各個動物飼養室不同運行工況下環境控制要求 ,并要應付突發事件而保護其它動物 ,這些都是面臨的新問題。

4.1　動物房的五種運行模式

由于動物房在不同控制工況下的室內人員工作狀況 、實驗動物的狀態 ,照度等不同 ,環境的控制要求不同?？照{系統的送、排風及回風量與開啟度及前后程序也應相應變化 ,尤其室內外的壓差要求更為復雜 ,不但要求壓差值的變化 ,而且要求隨時能進行正負壓切換。其目的是為了最大程度保證實驗動物房安全、有效環境控制 ,或者說能使整個飼養環境始終處于受控狀態 ,不出偏差。從而避免導致試驗結果的不精確、甚至失敗。為此我們參照無菌病房部及生物安全實驗室的運行工況 ,根據各廠家對動物房多年運行的管理經驗及實驗動物專家提出的控制要求 ,分為以下五種運行模式。

⑴　上班運行狀態(in operation): 上班期間即指動物房正常運行 ,人員進人 ,正常工作 ,對動物進行所需要的操作 ,房間的熱濕 、塵埃負荷最大 ,送風量最多 ,室內環境達到國標所要求的狀態 ,保持正壓。此時送風量稱為“動態風量” 。

⑵　下班運行狀態(at rest)： 下班后 ,人員離開 ,動物須仍處在正常的飼養環境 ,但無人干擾 ,此時熱濕 、塵埃負荷下降,房間的送風量可以降低 ,設為“靜態風量 ”，而實驗室部份，人員基本下班，而實驗工作也停止，設為“維持風量”。但正壓值維持不變。

⑶　備用運行狀態場（stand by）： 動物房建成后，有的動物室等待動物進人時 ,或前一次實驗結束 ,等待安排下一次實驗的動物進入時 ,室內無人也無動物 ,房間送風量降為 “空態風量 ” ,房間仍應保持相同的正壓值。

⑷　自凈狀態（recovery）： 動物房定期需要清掃、消毒 ,或兩次實驗之間也需要清掃消毒 ,但是無論清掃或消毒后必須通過 自凈恢復到所要求的狀態是十分必要的 ,此時室內無人也無動物?，F在對使用后的動物房常使用戊二醛進行熏蒸消毒 ,由于毒性很大 ,絕對不允許泄漏 ,要求整個房間處于密閉狀態 包括所有進出該房的風管 消毒后 ,要求先開排風再開送風 ,此時送風量稱為“自凈風量 ” 。對室內一邊進行送風稀釋一邊排風抽吸 房間處于負壓

⑸　緊急狀態(emergency): 某個房間出現緊急情況或突發事件 ,如發現房內的動物感染上傳染性病菌 ,必須立即進人隔離狀態 ,關閉送風 、開大排風 ,室內有人對動物進行緊急處理。此時房間內的空氣對其他空間來說都是有害的。必須獨立排風 ,此時的風量稱作“特排風量 ” 。室內保持最大負壓 ,嚴禁室內空氣向其它房間滲漏。

為了達到實驗動物房以上五種送風模式下各項環境控制要求 ,給空調設計提出了新的難題。一種空調設計思路是完全依賴自控 ,認為自控可解決一切 ,但事實上這種做法往往是事倍而功半 ,甚至系統調試失敗的例子也很多。另一種空調設計思路認為先進的系統思路是有效控制的最重要的前提。從系統設置上想辦法 ,盡量簡化自控。設置巧妙的空調系統不但能夠有效地控制各個工況中室內溫度、濕度、氣流組織 、壓力及氨的濃度 ,而且從節能和安全的角度上也能簡便有效地實施這五種運行模式的轉換 。尤其是保證整個區域的壓力控制與改變 ,更能給予保證。所涉及的壓力控制常有兩種方法 ,傳統方法是根據室內實時的壓力參數值通過自控系統去調節各風量 ,達到整個區域的壓力控制 ,這種壓力跟蹤法在理論上似乎十分有效 ,但事實證明控制并不理想。我們借鑒潔凈手術部系統控制的成熟經驗 ,采用正壓風量或稱差值風量 控制法。通過各室的正壓風量的控制來達到整個區域的壓力控制。這樣將壓力參數控制變為正壓風量的控制 ,大大簡化控制手段 ,降低成本 ,也提高了控制精度 ,在多個工程實踐中運行證明是行之有效的方法。

4.2　用于飼養SPF動物的屏障環境的二種設計方案

現在我們以各企業及研究機構使用最多的SPF動物的屏障環境為例 ,詳細介紹 目前適用于五種運行模式的二種空調系統的設計方案。

⑴ 是傳統的設計改進方案 ,采用的是開放式的籠架 ,為防止交叉污染和除臭 ,根據規范要求全新風送人動物房 ,稱為屏障系統。由于采用的是全新風全排風 ,故系統只需配置新風機組和排風機組 ,在新風管上和排風管上均安有變風量裝置和電動密閉閥 ,以便根據五種運行模式要求通過 自控調節送 、排風量。

《實驗動物設施建筑技術規范》（GB50447－2008） 規定屏障環境的全新風系統，換氣量≥15 次 ,它與飼育動物的密度和品種有關,這一指標的高低直接影響著室內氨濃度的高低，在屏障系統的設計中正常運行狀態下換氣量取20 次壓,在節能運行狀態下換氣量取10次 并要求正常運行、節運行狀態下對外的壓差不變,即均保持正壓風量5 次 。

⑵ 是獨立通風動物飼養籠　簡稱（IVC） 配以常規的空調系統簡稱（IVC＋常規系統）。IVC獨自采用一套空調系統,新、排風管連接到每個飼養架 ,IVC自帶新、排風接頭,根據需要隨時可與系統的新、排風管接目域拔出。使得動物飼養籠內的環境控制變得十分簡單,并與室內環境狀態無太大關系。對于IVC 本身來說可以稱為隔離系統。

由于動物籠內的各種參數是單獨控制的 給室內環境制提出新的要求。送風系統不必采用全新風 ,允許利用回要求新風比不小于50% ,仍可稱為屏障系統。按照常設計 ,采用一套空調機組集中處理 ,在送風管 、回風管和排風管上均安有變風量裝置和電動密閉閥采用 自控系統 優先采用 如果房可多 系統大 循環風機組中的風機可采用變頻調適用五種運行模式的轉換 ,自控系統較為復雜。

由于IVC已有單獨的送排風系統保證動物籠內的環境（通常為30－50次）,控制動物房室內環境的空調系統正常運行狀態下12 次/h 送風量可滿足要求 ,為滿足新風比不低于50% 的要求 ,對于常規系統的新風比可固定為50%。而對于新型系統 ,獨立新風系統送至每個房間 ,新風量為6 次/h ,則循環風量為6 次/h。下班后人員離開 ,出于節能的目的 ,送風量減小到8 次/h ,為滿足室內正壓要求新風量只能降到5 次/h ,對于常規系統送風量只能降到10 次/h ,才能滿足室內正壓要求。這樣兩種狀態下對外的壓差不變

⑶　在動物房的待用狀態 關閉排風風機和電動密閉閥 ,只需打開新風風機 ,新風量為5 次/h ,使室內保持原有正壓不變（否則易引起兩側走廊的壓力波動）。

⑷　動物房處于消毒狀態 ,消毒后再開機 ,排風量為10次/h 、送風量為5 次/h ,保持負壓 －20Pａ（IVC 新型系統要求循環風管的電動密閉閥仍處關閉狀態） 。

⑸　一旦動物房異?？梢跃偷乜刂屏⒓崔D人隔離狀態 ,排風量加大至10 次/h ,其它所有進出管內的電動密閉閥關閉 ,讓房間處于最大負壓狀態－30Pａ＿40Pａ。

⑹　所有轉換運行模式的自控 ,均設置在人 、物凈化后和進人動物房前之間的前室內。只有轉人隔離狀態的控制 ,要求同時在每間動物室內就地安裝。

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5.0 結語

在科學技術高速發展的今天，人類的生活水平有了極大提高，人類在享受豐碩物質成果的同時， 大自然卻向人類敲響了警種。 出現了諸如大氣污染、溫室效應帶來的全球變暖，水質惡化， 資源逐漸匱乏等已危及人類的健康和可持續發展 。促使醫療技術、制藥技術得以飛速發展 。

實驗動物房由于其功能的特殊性及使用狀態的復雜性 ,因此比其他潔凈系統工程設計有更多要注意的事項及要求。首先應配合建筑和工藝設計與建設單位進行溝通，對環境和使用條件作充分地了解。在建筑設計和工藝布局上為凈化空調系統設計提供良好基礎。在確定空調設計方案時首先應滿足動物房在各種工況下的使用功能?？茖W合理地劃分空調分區，考慮空調系統的節能措施、除臭措施，空調管道系統不宜太復雜，對各類調節閥門應選用調節方便、運行可靠的產品，能有效提高系統運行的穩定性，實驗動物設施在近年來發展較快，在各工程實例中應不斷地摸索、積累經驗，提高凈化空調系統設計水平。同時，應對全新風系統的節能技術措施和排風系統除臭技術作為一個課題進行深入的研究。

根據上述各運行模式的要求 ,都是通過送風方式相應轉換的來完成。運行狀態之間的轉換依靠風管上各種閥門的開度控制 、電動密閉閥的開關狀態,調大 、調中 與調小及 變風量裝置調節狀態 ,大 、小檔均來控制定風量裝置的開度 。這樣可對三個系統運行調節有個清晰的了解 ,三者的差異也比較明顯。

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